生物藥增速迅猛，儀器設(shè)備制約生產(chǎn)規(guī)模

　　據(jù)記者了解，三生制藥旗下的3萬升單克隆抗體生產(chǎn)線即將投產(chǎn)，作為從細(xì)胞系、培養(yǎng)基、原液到制劑zui完整的生產(chǎn)線之一，該生產(chǎn)線未來將同時(shí)服務(wù)于以及市場(chǎng)。

　　那么，生物藥大規(guī)模生產(chǎn)的機(jī)會(huì)在哪兒?目前需要考慮的主要問題是什么?

　　加碼單抗生產(chǎn)漸成趨勢(shì)

　　兩個(gè)注意事項(xiàng)——選擇哪種生產(chǎn)線?如何保證質(zhì)量過硬?

　　“我國目前還沒有杜絕‘研發(fā)一窩蜂’的現(xiàn)象，單抗藥物的研究和生產(chǎn)投入實(shí)際上是很大的，現(xiàn)在每種產(chǎn)品都有10家以上的企業(yè)報(bào)批，多的甚至達(dá)到70家。”三生制藥董事長兼總裁婁競(jìng)表示，企業(yè)在剛進(jìn)入某個(gè)領(lǐng)域時(shí)可能處于學(xué)習(xí)模仿階段，“但從我們的角度來看，下一步一定要從的高度進(jìn)行研發(fā)。”

　　據(jù)了解，目前三生制藥有26個(gè)在研品種，其中按照藥品新注冊(cè)分類標(biāo)準(zhǔn)的1類新藥有16個(gè)，生物大分子藥物有11個(gè)。為了滿足自身產(chǎn)品日益增長的外產(chǎn)能需求，以及未來CMO的市場(chǎng)需求，三生制藥按照歐美中GMP規(guī)范設(shè)計(jì)建設(shè)了該條3萬升生產(chǎn)線。

　　記者還了解到，此次三生制藥即將投產(chǎn)的單克隆抗體生產(chǎn)線選擇使用的是傳統(tǒng)不銹鋼生產(chǎn)設(shè)備，而非目前盛行的一次性生產(chǎn)設(shè)備。對(duì)此，三生國健有關(guān)負(fù)責(zé)人向記者解釋道，“主要是目前還沒有企業(yè)可以達(dá)到3萬升這么大規(guī)模的生產(chǎn)，一次性生產(chǎn)設(shè)備在中小型規(guī)模的生產(chǎn)中具有成本優(yōu)勢(shì)和便利性，我們認(rèn)為達(dá)到5000升以上就不推薦使用一次性生產(chǎn)設(shè)備了。”

　　湯森路透相關(guān)報(bào)告指出，目前中國生物藥研發(fā)數(shù)量?jī)H次于美國，單克隆抗體已經(jīng)成為中國許多企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主要領(lǐng)域，約占整個(gè)生物類似藥總量的50%。可以預(yù)見的是，隨著研發(fā)以及臨床階段的順利推進(jìn)，這批生物藥未來將在生產(chǎn)環(huán)節(jié)創(chuàng)造巨大需求。

　　對(duì)于包括單抗在內(nèi)的生物藥生產(chǎn)而言，規(guī)模越大，質(zhì)量越穩(wěn)定，成本也就越低，加之MAH制度試點(diǎn)實(shí)施釋放了市場(chǎng)機(jī)遇，有少數(shù)企業(yè)開始不滿足于自給自足，加碼投資生物藥生產(chǎn)基地建設(shè)，無論是投資金額還是生產(chǎn)規(guī)模都一路高漲。

　　有業(yè)內(nèi)人士對(duì)這種現(xiàn)象表現(xiàn)出了擔(dān)憂，企業(yè)在大規(guī)模生產(chǎn)工藝、驗(yàn)證等方面的經(jīng)驗(yàn)尚不豐富，且儀器設(shè)備、細(xì)胞系等沒有實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，成本不見得具有優(yōu)勢(shì)，斥巨資建廠未來恐面臨產(chǎn)能過剩的尷尬處境。

　　不過，也有業(yè)內(nèi)人士樂觀認(rèn)為，如果企業(yè)能夠在產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)上保證質(zhì)量過硬，未來依靠承接訂單可消化大部分產(chǎn)能。

　　瞄準(zhǔn)化多拳出擊

　　打開大空間——歐美市場(chǎng)生物藥接受度高

　　據(jù)婁競(jìng)介紹，目前三生制藥正在推行從研發(fā)注冊(cè)到生產(chǎn)營銷的化，“我們希望未來有20個(gè)以上的產(chǎn)品在和上市，其中大部分為生物藥，實(shí)現(xiàn)至少有一半的銷售收入來自市場(chǎng)。”

　　記者留意到，近年來越來越多致力于藥研發(fā)的企業(yè)開始強(qiáng)調(diào)化戰(zhàn)略，尤其在生物藥領(lǐng)域。這一方面有助于彰顯企業(yè)實(shí)力，帶來多合作機(jī)會(huì);另一方面，“走出去”也意味著打開了大的市場(chǎng)空間。

　　有業(yè)內(nèi)專家曾告訴記者，“一般而言，跨國藥企中國市場(chǎng)銷售額收入在市場(chǎng)銷售收入所占比約為1.5%～5%，如果能達(dá)到3%以上已經(jīng)非常好了，歐美市場(chǎng)貢獻(xiàn)了絕大部分的銷售收入。”

　　顯然，這是源于歐美市場(chǎng)對(duì)藥，尤其是生物藥接受程度高。

　　以2006年獲批上市的中國*個(gè)融合蛋白類腫瘤壞死因子α(TNF-α)受體抑制劑益賽普為例，數(shù)據(jù)顯示，益賽普2015年在同品種市場(chǎng)占85%以上的份額，銷售額達(dá)到8.2億元;但相比之下，同屬于TNF-α抑制劑的恩利近三年銷售額都高達(dá)80億美元以上。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長駱燮龍分析指出，目前中國醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)大致分為四種模式：*種是，企業(yè)從源頭靶點(diǎn)一直做到注冊(cè)上市;第二種主要是me too/me better，即新藥相關(guān)研究已經(jīng)基本成功，但企業(yè)在研發(fā)時(shí)對(duì)部分結(jié)構(gòu)進(jìn)行改造;第三種是合作，不同企業(yè)接力研發(fā)或者一起研發(fā);第四種是并購，企業(yè)通過并購直接購買現(xiàn)成產(chǎn)品完成注冊(cè)銷售等。

　　“沒有一家企業(yè)一定要從研發(fā)開始從頭做到尾，需要承擔(dān)很大的風(fēng)險(xiǎn)，還有漫長的一段路要走。”駱燮龍認(rèn)為，企業(yè)應(yīng)該多地利用各種各樣的合作模式把某些品種快速推向臨床，送到患者手上。

     上述業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，現(xiàn)在對(duì)外授權(quán)和并購的交易越來越多，未來商品規(guī)模會(huì)豐富，還包括引進(jìn)、成立合資企業(yè)、產(chǎn)品權(quán)益轉(zhuǎn)讓等，企業(yè)同時(shí)也將采取多種模式組合來推動(dòng)發(fā)展。